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主要國家投資環境-芬蘭 Finland

芬蘭對輸入動物用藥品製造商審查
資料來源國際貿易局
發佈日期2012/08/03
新聞內容

芬蘭藥品管理局(Finish Medicines Agency; Fimea,http://www.fimea.fi)為人用及動物用藥品主管機關,依據藥品優良製造規範(Good Manufacturing Pratice, GMP)進行檢驗及核發有效動物用藥品製造商證照(Certification)及出口國輸入之動物用藥品證明及批發銷售執照(Marketing Authorisation),其與歐盟藥品管理局(Eureapean Medicines Agency; EMA; http://www.ema.europa.eu/ema/)採用相同規範,歐盟採行中央申請程序,若獲得EMA行銷許可(Marketing Authorization; MA)可適用於歐盟各國。

芬蘭政府依據藥品管理法規定:

(1)對於非歐洲經濟體(EEA)國家,動物用藥品製造商若已經獲得任何歐盟會員國核發之申請輸入之動物用藥品製造商證照登記及進口批發銷售執照(接受定期查核),芬蘭政府將不需實地查核製造廠;

(2)若動物用藥品製造商若未經獲得任何歐盟會員國核發之申請輸入之動物用藥品製造商證照登記及進口批發銷售執照,芬蘭政府將需實地查核製造廠。 關於動物用藥品批發銷售執照之認證方式,有分下列四種方式:

(1)全國程序(National Procedure):芬蘭為第1個歐盟會員國申請國家,申請人未來可以芬蘭為依相互認證程序之參考會員國(Reference Member of State, RMS) ,Fimea 將進行評估有效性、安全性及藥品品質,若有需要將雇用外部專家進行審核;

(2)相互認證程序(Mutural Recognition Procudure):申請者已獲歐盟會員國之1國動物用藥品批發銷售執照,填據RMS之評估文件經由相互認證程序完成認證;

(3)分散程序(Decentralised Procudure): 申請者前未獲歐盟會員國之任1國動物用藥品批發銷售執照,申請者先向第1個歐盟會員國申請,作為參考會員國(Reference Member of State, RMS),RMS負責草擬進行評估有效性、安全性及藥品品質,若有需要將雇用外部專家進行審核,RMS隨後要求1至多個會員國(Concerned Member State; CMS)接受申請者之文件;

(4)集中式程序(Centeralised Procedure): 對於生物科技及創新之藥品製造商,需向歐盟藥品管理局(Eureapean Medicines Agency; EMA)申請,另批發銷售執照需向歐盟執委會(European Commission)申請。除書面審核製造廠資料及實地查核製造廠外,為了監控消費者之安全,對於藥品及食品設有回收期限,具體回收期限之設定,由芬蘭農林部(Ministry of Agriculture and Forestry http://www.mmm.fi/en/index/frontpage.html)及食品安全管理局(Finnish Food Safety Authority http://www.evira.fi/portal/en/)制訂;另動物用藥品製造商證照登記效期為3年及輸入批發銷售執照效期為5年,在效期到期前3個月,必須檢附相關文件申請展延,主管單位將就有效性、安全性及藥品品質進行評估確認符合歐盟最新相關規定。

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