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主要國家投資環境-紐西蘭 New Zealand

紐西蘭醫療器材法規及管理機制簡介
資料來源駐紐西蘭代表處經濟組
發佈日期2017/08/18
新聞內容一、醫療器材定義依據紐西蘭藥事法(Medicines Act 1981)第3A條規定,醫療器材係為達成治療目的用於人類,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之器材、儀器、用具及其相關物品。二、上市前不須申請核可紐西蘭採要求業者自律管理(self-regulation)方式,並未強制要求申請醫療器材上市核可,惟進口商、出口商及製造商仍須遵守藥事法(Medicines Act 1981)等醫療器材相關法規。三、上市後須線上登錄產品資訊為利醫療器材上市後監督管理,並追蹤產品走向,依據紐國醫療器材資料庫藥事法規(Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003)規定,自2004年1月起,醫療器材進口商、出口商及製造商在產品上市後30日內,須在醫療器材線上通報資料庫(Web Assisted Notification of Devices,簡稱WAND)登錄產品資訊(包括醫療器材風險等級、製造商地址、電話或電子郵件、產品說明等),另業者須確保登錄之產品資訊隨時保持正確,在產品資訊改變後10日內,須在WAND資料庫進行修正。違反上述規定者,最高可處500紐元之罰鍰。體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Device)不須登錄產品資訊,惟業者仍可自願進行登錄。另倘多名進口商同時進口相同醫療器材,每位進口商均須進行登錄。登錄不須繳交費用。登錄醫療器材產品資訊主要目的在於發生產品安全事件時,紐西蘭藥品及醫療器材安全管理局(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority,簡稱Medsafe)可及刻掌握該產品進口商等資訊,另醫療器材線上通報資料庫(WAND)並非醫療器材核可系統,產品登陸後不代表Medsafe已對產品品質、安全、效能等進行評估。四、業者須確保產品符合相關法規紐西蘭藥事法(Medicines Act 1981)為規範醫療器材之主要法規,惟業者亦負有遵守紐國其他與醫療器材相關法規之義務。謹依據紐西蘭藥品及醫療器材安全管理局(Medsafe)網站資料,簡述紐國醫療器材相關法規如次:1.藥事法(Medicines Act 1981):紐國管理醫療器材之主要法規,內容包括醫療器材及治療用途(theraupeutic purpose)之定義、醫療器材進口及銷售之限制、醫療器材廣告之規範、以及罰則。2.藥事法規(Medicines Regulations 1984):主要規範藥事法(Medicines Act 1981)執行細則,內容包括醫療器材標準、醫療器材廣告規範、產品標示規範等。3.醫療器材資料庫藥事法規(Medicines (Database of Medical Devices) Regulations2003):主要規範須在醫療器材線上通報資料庫(WAND)通報之產品資訊範圍、通報人應負擔之義務、醫療器材風險等級等。紐西蘭藥品及醫療器材安全管理局(Medsafe)為主管機關。4.電力法(Electricity Act 1992):以電力啟動之醫療器材均須遵守該法及相關法規之規定,方可在紐國上市。5.避孕、結紮及墮胎法(Contraception, Sterilisation and Abortion Act 1977):所有避孕器材均須遵守該法及相關法規之規定。6.危險物質及新有機體法(Harzardous Substances and New Organisms Act 1996):規範可能對環境或人體健康造成危險之物質,體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic MedicalDevice)可能為該法規範之對象。7.輻射防治法(Radiation Protection Act 1965): 所有輻射醫療器材均須遵守該法及相關法規之規定。8.人體組織法(Human Tissue Act 2008) :規範銷售及製造人體組織及人體組織產品。9.針頭及注射器衛生法規(Health (Needles and Syringes) Regulations 1998) :規範銷售及製造針頭及注射器產品。10.與壓力及起重等設備有關之健康法規(Health and Safety in Employment (PressureEquipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 1999) :內容包括高壓滅菌設備(autoclaves)等壓力設備產品之設計與檢驗規定。11.無線電通訊法(Radiocommunications Act 1989) :使用無線電通訊之醫療器材須符合該法規定。12.上述法規詳細內容可在紐國法規資料庫網站http://www.legislation.govt.nz輸入法規名稱查詢。13.另為確保在發生產品召回事件時,及時掌握產品流向,進口商須保存產品銷售紀錄。五、未來新法將要求上市前申請評鑑紐國衛生部刻正全面檢討包括醫療器材在內之具療效產品(therapeutic products)之管理制度,未來將制訂新法取代藥事法(Medicines Act 1981)及相關法規,強化醫療器材之管理,要求業者於產品上市前申請評鑑(pre-market assessment),並可能搭配3至5年過渡期配套措施,在新法實施前已登錄之醫療器材仍可於過渡期間在紐國販售。六、相關網路資源1.紐西蘭藥品及醫療器材安全管理局(Medsafe)有關醫療器材管理資訊:http://www.medsafe.govt.nz/devices/devices-landing.asp2.紐西蘭醫療科技公會Medical Technology Association of New Zealand (MTANZ):http://mtanz.org.nz

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